| 
点击图片查看原图
[第1年] 
该企业资料已通过认证带线缝合针（可吸收PGA缝合线）产品说明书
一、 成份
本产品为带针可吸收PGA合成缝合线，本产品有缝合针针体和缝合线两部分组成。缝合针基本材料为医用不锈钢丝，缝合线基本成分为合成聚已醇酸经纺织制成，缝合线可经水解被人体吸收，吸收性能稳定，其水解代谢物对人体无不良影响。
二、 产品特性
使用性能：本产品具有极佳之穿刺性能与韧性，针体顺滑，缝合线线体柔软滑爽。缝合过程中组织拖拽力低，打结方便、牢固、操作便利。
抗张强度: 本缝合线采用多股紧密编织而成，抗张强度符合标准要求。
吸收：本缝合线植入组织后可经简单水解过程被人体吸收，不同组织在吸收上略有差异，一般植入组织15天后开始被吸收，30天后开始是被大量吸收，60-90天完全被吸收。
生物相容性：本缝合线植入组织后，组织反应和纤维连接组织生长极小。对人体无刺激、无致敏反应、无细胞毒性、无遗传毒性。
三、规格
本产品分为带针缝合线与不带针缝合线两种。
缝合针: 针尖类型有圆、三角、短刃三角、铲型针等，按针体弯曲弧度分：有1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧、3/4弧、半弯针、直针等型式，针体的直径根据缝合线的规格配制。特殊针尖类型及弧度需专门定制。
缝合线：线径规格有6-0#、5-0#、4-0#、3-0#、2-0#、0#、1#、2#，基本线长为45cm、60cm、70cm、75cm、90cm、100cm、125cm等，可根据临床手术需求定制特殊长度缝合线。
四、产品执行标准
YZB/国0351-2005《带针可吸收合成缝合线》
（等同于YY0166-2002《带线缝合针》、YY-2002《可吸收性外科缝线》两份标准的合并）
五、产品用途、适用范围
本产品用于外科手术是对人体软组织的缝合、结扎。
六、禁忌症：
本产品不适用于心血管和神经组织的缝合和结扎。
七、注意事项
1、请根据手术需要选择合适的缝合针与缝合线规格。
2、慎用于代谢功能障碍者。
3、本产品经环氧乙烷灭菌，在确定包装无破损后，开启内包装即可使用。操作过程应符合无菌操作规范，缝合线不可重复灭菌、消毒。
4、缝合线的打结应牢固，建议留线头不小于0.5cm。
5、缝合针均设计有持针部位，请与改部位持针，比卖弄持针是损伤缝合针尖部、刃口以及阵线结合部位。
6、避免在操作过程中顺少缝线，如用鹦鹉夹持或扭、折缝线。
八、存储及运输要求：
本产品应存储与现对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、温度低于25°C、清洁和通风良好的室内环境中、避免高温、高湿和阳光直射，运输中应防止破损和潮湿。
九、有效期
可吸收性合成（PGA）缝合线在遵守存储规定的掉减小，自灭菌之日起，有效期为三年。
生产许可证编号：苏食药监械生产许2001-0151号
医疗其细微注册证号：国食药监械（准）字2005号第3650783（更）
制造商：淮阴医疗器械有限公司 厂址：江苏省淮安市明远西路8号（原名：兴淮西路8号）
